|
自2004年12月國家局藥品市場監督司在廈門市組織召開的GSP修訂工作專題研討會始，GSP修訂工作步入運行軌道。在其后半年多的時間里，國家局藥品市場監督司在局藥品認證管理中心的密切協助下，會同北京、天津、黑龍江、上海、江蘇、安徽、福建、山東、廣東、貴州、陜西、甘肅等�。ㄖ陛犑校┦称匪幤繁O督管理局、中國藥科大學以及上海、湖北、廣東等地的部分藥品經營企業，通過成立修訂工作領導小組、設立由不同�。▍^、市）藥監局和藥品經營企業的同志參加的專業工作組的組織形式，布置工作內容和工作步驟，各工作組分別針對分工內容展開調研，廣泛收集各方面的意見和建議，在領導小組的統一部署下匯總、分析和研討，日前基本完成了《藥品經營質量管理規范》（修訂討論稿初稿）。
新修訂的《GSP修訂討論稿》（初稿）較現行版GSP有較大的變化，主要體現在以下幾個方面：
一、結構：討論稿將現行版GSP及其“實施細則”合二為一，由原4章88條增加至4章158條，新增內容70條。除“總則”及“附則”2章外，第二章“藥品批發的質量管理”由原8節54條增至13節108條，第三章“藥品零售的質量管理”由原6節27條增至7節42條；附則中新增18條用語解釋。此外，討論稿增加了“附錄”的內容，分別對質量管理文件、檢查驗收細則、計算機管理信息系統、庫房環境控制、內部評審等實施過程做出具體要求和方法指南。
“討論稿”與現行版GSP（及其“實施細則”）的結構比較見下表：
|
章 |
GSP修訂討論稿 |
現行版GSP（+實施細則） |
|
節 |
條 |
節 |
條 |
|
第一章
總則 |
|
4 |
|
3（+3） |
|
第二章
藥品批發的質量管理 |
第一節 管理職責 |
3 |
第一節 管理職責 |
6（+5） |
|
第二節 人員管理 |
11 |
第二節 人員與培訓 |
8（+8） |
|
第三節 質量管理文件 |
5 |
|
|
|
第四節 設施與設備 |
10 |
第三節 設施與設備 |
9（+7） |
|
第五節 藥品購進 |
12 |
第四節 進貨 |
8（+5） |
|
第六節 收貨與驗收 |
13 |
第五節 驗收與檢驗 |
6（+9） |
|
第七節 藥品儲存 |
4 |
第六節 儲存與養護 |
2（+8） |
|
第八節 藥品銷售 |
9 |
第八節 銷售與售后服務 |
8（+2） |
|
第九節 藥品出庫 |
9 |
第七節 出庫與運輸 |
7（+3） |
|
第十節 藥品運輸 |
7 |
|
|
|
第十一節 藥品退回 |
8 |
|
|
|
第十二節 內部評審 |
6 |
|
|
|
第十三節 委托儲存、配送 |
11 |
|
|
|
第三章
藥品零售的質量管理 |
第一節 人員與職責 |
9 |
第一節 管理職責 |
4（+3） |
|
第二節 質量管理制度 |
1 |
第二節 人員與培訓 |
5（+6） |
|
第三節 設施設備 |
4 |
第三節 設施和設備 |
3（+6） |
|
第四節 購進與驗收 |
8 |
第四節 進貨與驗收 |
6（+4） |
|
第五節 儲存與陳列 |
7 |
第五節 陳列與儲存 |
4（+2） |
|
第六節 藥品銷售 |
8 |
第六節 銷售與服務 |
5（+5） |
|
第七節 零售連鎖經營 |
5 |
|
|
|
第四章
附則 |
|
4 |
|
4（+4） |
|
附錄 |
|
5 |
|
|
二、內容：根據修訂工作要結合我國藥品流通領域的發展規律和趨勢，以及國際上藥品經營質量管理的先進經驗，充分體現前瞻性、先進性、強制性、指導性和實用性的原則，對現行版規范及其實施細則的內容進行了全面修訂，其中對多項內容進行了重點修改，主要體現在以下幾個方面：
（一）針對我國藥品流通領域的發展規律和趨勢，從發展先進和提高水平的目的出發，設定了全時段自動監測并記錄溫濕度的設備、應用計算機管理信息系統以及專門強調藥品運輸設施設備的條款。明確要求企業應配置有效調控溫濕度的設備和全時段自動監測、記錄溫濕度的設備；明確要求企業應配置專用的計算機管理信息系統，能滿足經營管理全過程及質量控制的需要；列專條強調對藥品運輸的管理，在運輸時應使用符合藥品溫度等特性要求的設施設備的前提下，有關條款中還增加了運輸過程中藥品不得直接接觸制冷物質、不得將運輸車輛作為藥品臨時儲存場所、委托運輸條件的考察等內容，以及在收貨時應對運輸條件進行考察的內容。
另外，對各類藥學技術人員資格要求方面，取消了現行版GSP依照經營規模劃分企業大、中、小型的界定，從公平、公正的角度統一標準，實際總體人員資格要求均有所提高。
（二）借鑒國際上藥品經營質量管理的先進經驗和通行做法，以及ISO9000的有關內容，修訂中重點強化了質量管理文件、藥品退回的管理和內部評審的要求，并結合國內實際情況調整了各類倉庫的溫度范圍。按照質量體系認證通行的文件分類方法，將質量管理文件分為質量管理制度、職責、工作程序和相關記錄，從制度的制訂和執行上提升企業的管理水平；專節增加了對藥品退回的管理規定，除對退貨的性質、退貨記錄、退回驗收記錄等詳細規定外，在退貨記錄中還應有了解藥品售出期間的儲存、運輸情況的內容；參照WHO關于藥品倉庫溫度范圍的限定標準并結合國內倉儲的實際狀況，調整常溫庫溫度為2～30℃，陰涼庫溫度為2～25℃，冷庫溫度為2～8℃，相對濕度保持在35～75％之間。
（三）根據目前我國藥品流通領域的情況，對經營疫苗、生物制品的企業，提出需配置與經營規模和經營品種相適應的冷藏（凍）儲存、運輸設施及設備的要求；增加了藥品委托儲存、配送的管理內容；增加了對零售連鎖經營的具體要求。
（四）討論稿進一步突出了質量管理機構的職能，強化了質量管理機構在制定質量管理文件、在計算機信息化管理中對購進和銷售過程的合法性審核、藥品經營各環節的質量管理以及GSP內部評審等工作中的地位和作用。
（五）針對我國藥品經營企業的實際狀況和各級藥品監督管理部門的監管要求，取消了現行版GSP中有關驗收養護室及其儀器設備配置的要求，進而淡化了驗收及養護環節中破壞性檢查的內容，對不切實際的養護檢查記錄也做了淡化處理；對零售的驗收、陳列檢查等也做出了符合現實的簡化修改。
（六）討論稿附則中用語解釋達23條，新增加18條。除對現行版規范附則中的“企業主要負責人”、“首營企業”、“首營品種”、“藥品直調”和“處方調配”5條用語進一步明確釋義外，新增加了“藥品經營企業”、“質量管理體系”、“藥品質量檔案”、“內部評審”、“在職在崗”、“健康檔案”、“質量信息”、“計算機信息化管理”、“藥品拼箱”、“零貨”、“質量保證協議”、“委托驗收”、“質量狀態”、“拆零”、“養護檔案”、“最小銷售單元”、“藥品委托配送”和“正名正字”等18條用語解釋。修訂后的附則在更大范圍內明確界定了一些容易產生歧義的用語內容，使得修訂后的規范用語更嚴謹、準確、清晰。
（七）討論稿增加了“附錄”的內容，分別對“質量管理文件”、“檢查驗收細則”、“庫房環境控制”、“計算機管理信息系統”、“內部評審”五項內容從實施目的、包含內容、工作程序和結果確認等方面提出具體要求和操作的指南。
需要說明的是，現行版GSP中有關藥品檢驗的各項要求（包括人員、制度、檢驗室設置、檢驗儀器配置、檢驗工作等）已經在有關工作文件中明確取消，本次修訂亦未再考慮其有關內容。
各章節主要修訂內容詳見下表。
GSP主要修訂內容一覽表
|
章 |
節（條款） |
主要修訂內容 |
|
現行 |
修訂 |
|
第一章 總則 |
|
|
新增一條：藥品經營企業應按照《藥品經營許可證》核準的內容從事經營活動。 |
|
第二章
藥品批發的質量管理 |
第一節 管理職責
|
第一節 管理職責
|
1、不再直接要求成立質量領導組織；
2、不再直接強調質量管理機構下的質量管理、驗收、養護的組織形式，只要求崗位，其人員或機構設置應與經營規模相適應；
3、將部分質量領導組織的職能并入質量管理機構，強化質量管理機構的職能、地位及作用，質量管理機構的職能達14項；
4、原規范中的“質量管理制度”和“內審”的內容分別專列一節（即第三節“質量管理文件”、第十二節“內部評審”）。 |
|
第二節 人員與培訓 |
第二節 人員管理 |
1、新增一條：企業從事藥品經營和管理工作的人員，不得有《藥品管理法》第76條規定的情形；
2、企業的主要負責人的資格，由要求具有專業技術職稱修改為具有大專以上學歷。強調其具有一定的知識水平（而非技術職稱）以達到熟悉國家有關藥品管理的法律、法規及本規范，具備基本的藥品知識的目的；
3、提高質量負責人的資格要求，應是執業藥師、或具有主管藥師或藥學相關專業中級以上專業技術職稱；
4、提高質量管理機構負責人的資格要求，除應是執業藥師、或具有主管藥師或藥學相關專業中級以上專業技術職稱外，還應有三年以上藥品經營質量管理工作經驗；
5、提高從事質量管理、驗收、養護的工作人員的資格要求，應具有藥學或相關專業大專（質量管理）和中專（驗收、養護）以上學歷，并有藥師以上專業技術職稱；對經營中藥材、中藥飲片企業中的驗收、養護人員，要求應具有中藥專業中專以上學歷或有中藥師以上專業技術職稱；
6、不再機械要求技術人員的數量比例；
7、取消了由省級、地市級藥品監督管理部門考核發證的規定，也不再涉及國家有就業準入規定崗位工作的人員資格要求，但明確規定了以上各類人員應接受上崗培訓并經考核符合崗位技能的要求。 |
|
|
第三節 質量管理文件 |
新增一節。
1、明確應根據有關法律、法規及本規范，制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序和相關記錄的要求；
2、明確了質量管理制度的應包含的20項內容；
3、明確了質量職責的內容（應包括各部門職責、各部門負責人職責、各崗位職責）；
4、明確了工作程序應包含的10項內容；
5、明確了質量管理記錄的有關要求。 |
|
第三節 設施與設備 |
第四節 設施與設備 |
1、明確要求應配置有效調控溫濕度的設備和全時段自動監測、記錄溫濕度的設備；
2、依據實際情況調整各類倉庫的溫濕度范圍，其中常溫庫2～30℃，陰涼庫2～25℃，冷庫2～8℃，相對濕度保持在35～75％之間；
3、列專條強調運輸藥品應使用符合藥品溫度等特性要求的設施設備；
4、對經營疫苗、生物制品的企業，提出需配置與經營規模和經營品種相適應的冷藏（凍）儲存、運輸設施及設備的要求；
5、提出專用的計算機管理信息系統的要求，能滿足經營管理全過程及質量控制的需要；
6、根據實際情況，刪減或修改了以下內容：
①取消大、中、小型企業倉庫面積的要求，強調倉庫面積應與其經營規模相適應；
②取消大、中、小型企業驗收養護室面積的要求，以及驗收養護室配備各類儀器的要求；
③取消分裝中藥飲片和中藥飲片分裝室的內容；
④強調狀態管理，不再機械要求倉庫“五區”的劃分。 |
|
第四節 進貨 |
第五節 藥品購進 |
1、明確要求質量管理機構應對合格供貨單位、購進品種及供貨單位銷售人員建立合法性審核的計算機信息數據庫，并按期審核、更新有關內容；
2、進一步明確了購進藥品的條件、首營企業和首營品種審核的內容、供貨單位銷售人員合法資格審核的具體內容；
3、鑒于市場經濟下購進品種的計劃性意義不大的情況，不再要求購進計劃和進貨合同，但明確要求需簽訂質量保證協議，并對質量保證協議的內容做出了明確規定。 |
|
第五節 驗收與檢驗 |
第六節 收貨與驗收 |
1、新增“收貨”的要求，包括以下內容：
①收貨檢查的內容；
②收貨情況的處理；
③收貨對藥品運輸情況的考察；
④收貨記錄等；
2、對藥品直調的驗收，明確了應簽訂委托驗收協議和建立專門的直調藥品驗收記錄的規定。 |
|
第六節 儲存與養護 |
第七節 藥品儲存 |
1、提出按照藥品的“質量狀態”（合格、待確定、不合格）入庫儲存藥品；
2、提出藥品堆垛時“垛距”不小于5cm的要求，防止因不要求倉庫面積而可能出現無限制堆積存放藥品的情況；
3、明確二類精神藥品專區存放的規定；
4、明確對拆零藥品和零貨藥品的儲存的規定；
5、對養護工作的具體內容進行明確界定，淡化對藥品養護檢查記錄的要求，重點突出對倉間溫濕度等儲存條件進行監控和記錄管理、重點品種的養護檢查及記錄、以及對溫濕度監測和調監控設施設備進行管理的工作內容；
6、退回藥品的管理專節規定（第十一節）。 |
|
第八節 銷售與售后服務 |
第八節 藥品銷售 |
1、明確要求質量管理機構應對合格購貨單位建立合法性審核的計算機信息數據庫，并按期審核、更新有關內容；
2、對藥品營銷宣傳的具體內容做出規定。
|
|
第七節 出庫與運輸 |
第九節 藥品出庫 |
1、按照藥品經營商流和物流的銜接過程，調整“節”的順序，第八節為藥品銷售，本節為藥品出庫；
2、藥品運輸的管理專節規定（第十節）；
3、增加對拆零發貨時的代用包裝、包裝上標簽及其內容、并附藥品說明書的要求；
4、增加對拼箱發貨時的代用包裝箱的標志、裝箱清單的內容的規定；
5、增加發貨時檢查運輸工具，并記錄發運方式和運輸工具、發運時間等情況的規定；
6、明確應有專人負責需冷藏藥品的發貨、裝箱、發運工作的要求。 |
|
|
第十節 藥品運輸 |
新增一節。
1、增加：對有溫度要求的藥品采取冷藏措施的運輸過程中，藥品不得直接接觸制冷物質，防止對藥品質量造成影響；
2、增加：運輸疫苗的冷藏車輛及冷藏（凍）箱應能自動調控和顯示溫度狀況；
3、增加：藥品運輸應在規定的時間內完成，不得將運輸車輛作為藥品的儲存場所；
4、增加：委托運輸時應對受托方的運輸能力進行考察，索取承運工具的相關資料，簽訂明確質量責任的委托運輸協議，運輸有特殊要求的藥品應指定承運工具等內容。 |
|
|
第十一節 藥品退回 |
新增一節，對藥品退回各環節做出明確規定。
1、藥品退出的規定：企業對非質量原因拒收或不符合經營條件要求的庫存藥品可退回供貨單位，對經營過程中出現的假劣藥品不得退出；
2、增加在退回記錄中應有了解藥品售出期間的儲存、運輸情況的內容；
3、對退回藥品的驗收做出明確規定：專門的驗收人員、逐批驗收、整件退回的藥品加大抽樣比例、檢查到最小銷售單元；
4、明確規定應建立專門的銷后退回藥品驗收記錄。 |
|
|
第十二節 內部評審 |
新增一節。
明確規定定期組織GSP內審和專項內審，分別逐條規定與內審直接相關的以下內容：
1、內審的組織部門；
2、內審的標準；
3、內審的程序；
4、內審結果形成的缺陷項目及整改建議文件；
5、整改及改進措施的監督落實；
6、內審報告的要求。 |
|
|
第十三節 委托儲存配送 |
新增一節。
對藥品委托儲存、配送進行專門規定，明確對接受藥品委托儲存、配送企業的專門要求：
1、質量管理負責人應具有藥學專業大學本科以上學歷和執業藥師資格，并有三年以上藥品經營質量管理工作經驗；
2、從事驗收、養護工作的人員，應具有藥學專業中專以上學歷和藥師以上專業技術職稱；
3、建立委托方的收、發貨指令記錄；
4、倉庫應劃分出與物流規模相適應的收貨待驗、儲存、分揀發貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應設定專用存放場所；
5、應配備能夠滿足藥品物流作業正常開展，并與物流規模相適應的設施設備，包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備；
6、計算機管理信息系統，可以滿足物流作業全過程和質量控制的有關要求（包括有固定接入互聯網的方式、有符合藥品委托配送管理實際需要的企業資源管理系統、倉儲管理系統等應用軟件和相關的數據庫、有與委托方實施電子數據交換的信息平臺等）；
7、配備與委托配送業務規模相適應、符合藥品溫度等特性要求的運輸車輛和設備，其中冷藏運輸的車輛及設備應能自動調控和顯示溫度狀況。 |
|
第三章
藥品零售的質量管理 |
第一節 管理職責
第二節 人員與培訓 |
第一節 人員與職責 |
1、增加對企業主要負責人的要求：熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、本規范和所經營藥品的知識，保證企業執行國家法律、法規及本規范，對企業所從事的藥品經營質量負領導責任；
2、不再直接要求設定“質量管理負責人”的崗位；
3、直接從質量管理和處方審核的具體工作崗位進行規定，配備與經營范圍（處方藥和甲類非處方藥、乙類非處方藥、中藥飲片）和經營規模相適應的一定資格的藥學技術人員；
4、取消了由省級、地市級藥品監督管理部門考核發證的規定，也不再涉及國家有就業準入規定崗位工作的人員資格要求，但明確規定了以上各類人員應接受上崗培訓并經考核符合崗位技能的要求；
5、依據零售企業的實際工作情況，具體明確了質量管理機構或質量管理人員的11項職能。
6、質量管理制度專列一節（第二節）。 |
|
|
第二節 質量管理制度 |
新增一節。
1、應制訂有關質量管理制度；
2、質量管理制度包括的13項內容。 |
|
第三節 設施與設備 |
第三節 設施與設備 |
1、取消營業場所和倉庫面積的具體要求，強調與經營規模相適應；
2、對營業場所和倉庫的設施設備分別增加以下規定：
①增加營業區域內監測、調控溫度的設備的要求；
②增加營業區域內拆零藥品所需的調配、包裝用品的要求；
③增加營業區域內避免陽光直射的設備的要求；
④明確經營二類精神藥品、醫療用毒性藥品和麻醉藥品（罌粟殼）的必須有專用存放設備；
⑤增加倉庫中儲存零貨藥品的設備的要求。 |
|
第四節 進貨與驗收 |
第四節 購進與驗收 |
1、在強調購進藥品應從合法企業進貨、并有合法票據的前提下，使用“購進驗收記錄”的表述，明確了將現行版GSP中要求的購進記錄和驗收記錄合并的問題；
2、對于從固定的藥品批發企業進貨的，規定可以在接收藥品時簡化驗收程序：驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、有效期、生產廠商或產地以及數量的核對，并在憑證上簽字。 |
|
第五節 陳列與儲存 |
第五節 陳列與儲存 |
1、對于零售企業設置倉庫的，明確規定其藥品儲存、養護應符合批發企業藥品倉儲的有關規定；
2、對藥品陳列的要求，明確規定“不得將藥品存放、擺放于貨柜以外的地方”；
3、對拆零藥品的陳列進行更具體的規定：拆零藥品應集中存放于拆零柜臺，需冷藏的拆零藥品應存放于冷藏設備；銷售期間，應保留原包裝和說明書；
4、對陳列藥品的檢查，規定應每天進行，重點放在拆零藥品、易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片等品種；但對記錄的要求，僅限于發現問題的情形，即“對發現質量問題的應停止銷售，報質量管理人員進行確認、處理，并記錄”；
5、為保證門店符合常溫條件等要求，增加了“每天對溫度、衛生等藥品陳列環境進行檢查并記錄”和“對溫度監控設備應進行定期檢查”的內容。 |
|
第六節 銷售與服務 |
第六節 藥品銷售 |
1、關于營業時間內應有藥學技術人員在崗并佩帶胸卡的規定中，除原規范中要求的“執業藥師或藥師”外，增加了“符合相關條件的人員”，以與我國國情、有關規章文件及本規范關于人員設置的要求相結合；
2、對“應嚴格按照國家有關藥品管理的法律、法規和規章銷售藥品”的內容逐條進行具體規定，包括：①正確介紹藥品、②無處方不得銷售處方藥、③處方藥不得開架自選、④對銷售非處方藥進行指導、⑤處方需經藥學技術人員審核簽字后方可調配銷售、⑥調配處方的原則、⑦處方的保留期限、⑧中藥飲片的銷售等；
3、對藥品拆零銷售及其記錄做出明確規定，記錄內容應包括拆零日期、品名、劑型、規格、批號、生產廠商、有效期、剩余數量、經手人等；
4、增加“銷售藥品應開具票據，保存票據存根，并做到票、帳、貨相符”的內容。 |
|
|
第七節 零售連鎖經營 |
新增一節。
明確對零售連鎖的有關規定：
1、實行連鎖模式經營的藥品零售企業（簡稱零售連鎖企業）的總部及配送中心應符合本規范藥品批發企業相關條款規定，連鎖門店應符合本規范藥品零售企業除購進驗收管理外的有關條款規定；
2、鑒于連鎖模式經營的性質，規定“零售連鎖企業配送中心不得向本企業連鎖門店以外的單位配送藥品”，但考慮到藥品“兩網”建設發展的特殊性等情況，增加“（食品）藥品監督管理部門另有規定的除外”的補充；
3、如現行版GSP規定，連鎖門店在接收藥品配送時可簡化驗收程序，按照送貨憑證對照實物驗收，并在憑證上簽字；驗收時對票貨不符、包裝破損或標識模糊等情況，應拒收并向總部質量管理機構報告；
4、增加連鎖門店向總部配送中心退回藥品的規定，應先核實是否為本企業配送的藥品，并按有關規定逐批驗收。 |
|
第四章附則 |
第四章附則 |
第四章附則 |
現行版GSP的附則中僅對5個用語進行了釋義。修訂討論稿中進行釋義的用語達23個，新增18個。新增釋義的用語為：“藥品經營企業”、“質量管理體系”、“藥品質量檔案”、“內部評審”、“在職在崗”、“健康檔案”、“質量信息”、“計算機信息化管理”、“藥品拼箱”、“零貨”、“質量保證協議”、“委托驗收”、“質量狀態”、“拆零”、“養護檔案”、“最小銷售單元”、“藥品委托配送”和“正名正字”。 |
|
|
|
附錄 |
新增加內容，共計5項內容分別對“質量管理文件”、“檢查驗收細則”、“庫房環境控制”、“計算機管理信息系統”和“內部評審”的具體要求和操作過程進行指南。
1、質量管理文件，包括：①建立文件的原則②文件類型③編制程序④管理和使用⑤文件控制；
2、檢查驗收細則，包括：①基本要求②檢查驗收標準（抽樣原則、檢查驗收內容、檢查驗收記錄）；
3、庫房環境控制，包括：①控制標準②監測要點；
4、計算機管理系統，包括：①系統要求②過程管理（購進、收貨、驗收、有效期管理、養護、銷售、發貨、銷后退回）③電子記錄；
5、內部評審，包括：①概念和范圍②評審目的③評審內容④評審程序。 |
| 
