各市食品藥品監督管理局：
�牐牉閺娀�藥品生產企業實施GMP的意識，加強藥品生產監管，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）的規定，并按照國家食品藥品監督管理局的要求，我省將開展藥品GMP飛行檢查工作�，F將開展此項工作的相關事宜通知如下：
�牐犚�、飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查企業所實施的現場檢查。
�牐牰�、省食品藥品監督管理局根據監督管理工作的需要和實際情況組織實施飛行檢查。
�牐犎�、飛行檢查分為有因飛行檢查和常規飛行檢查。
�牐犛幸蝻w行檢查是指針對被舉報存在嚴重問題或其他特別原因而組織的飛行檢查。
�牐牫Ｒ庯w行檢查是指非特別原因進行的一般性飛行檢查，一般每年的覆蓋率不低于取得GMP證書企業的15%。下列情況需要安排常規飛行檢查：
�牐�1．日常監管及認證檢查和跟蹤檢查中發現嚴重缺陷或存在問題較多的企業；
�牐�2．上年度因違法違規被行政處罰的企業；
�牐�3．其他需要進行飛行檢查的企業。
�牐犓�、常規飛行檢查的名單由省局藥品安全監管處按月提出，報省局主管領導審批后，下月執行。有因飛行檢查企業名單由省局藥品安全監管處根據實際情況提出，報省局主管領導批準后實施。
�牐犖�、飛行檢查組一般由2至3名藥品GMP檢查員或有關專家組成。
�牐犛幸蝻w行檢查采取地區回避制度，檢查員由省局在全省范圍內指派。
�牐牫Ｒ庯w行檢查可不采取地區回避制度，由省局指派企業所在地檢查員進行。如當地檢查員不足，省局可在相鄰市指派。省局根據飛行檢查計劃提前通知檢查員，檢查員根據工作安排，確定檢查時間經省局同意后實施。省局在檢查當日告知飛行檢查對象。
�牐犃�、各市食品藥品監督管理局應選派藥品安全監管工作人員擔任有因飛行檢查觀察員，協助飛行檢查組完成檢查工作。
�牐犉�、省藥品審評認證中心根據飛行檢查計劃及被檢查企業情況制定現場檢查方案和確定檢查內容。常規飛行檢查的主要內容包括：
�牐�1．上次認證不合格項目的整改情況；
�牐�2．藥品生產和質量管理負責人是否符合規定；如有變動是否按規定辦理相關變更手續；技術人員隊伍是否符合要求；員工的培訓情況等；
�牐�3．生產車間和生產設備的使用及維護情況；
�牐�4．空氣凈化系統、工藝用水系統的使用及維護情況；
�牐�5．認證以來所生產藥品的批次、批量等情況；
�牐�6．認證以來所生產藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；
�牐�7．藥品生產質量問題的整改情況；
�牐�8．是否有委托生產或接受委托生產情況；
�牐�9．再驗證情況；
�牐�10．關鍵生產設施設備變更等情況。
�牐犛幸蝻w行檢查除常規飛行檢查的內容外，還應對舉報或其他相關的問題進行重點核實。
常規飛行檢查時間一般為1－2天。有因飛行檢查的時間檢查組可根據檢查需要適當延長，但以能夠查清查實問題為原則。
�牐牥�、檢查組成員應準時到達指定地點集中。抵達被檢查企業后，檢查組應向企業出示飛行檢查書面通知，通報省局制定的有關現場檢查規定和要求，并及時實施現場檢查。
�牐牼�、有因飛行檢查，檢查組應在被檢查企業內公示檢查時間和聯系電話。因舉報實施的飛行檢查，應盡可能和舉報人取得聯系。
�牐犑�、檢查組在現場檢查過程中應注意及時取證。對不符合藥品GMP要求的設施設備、實物管理和現場管理情況進行拍攝取證，對相關文件資料等進行復印。必要時，可通知當地藥品監督管理部門依法采取相應措施。檢查組應對企業的相關資料及商業秘密承擔保密責任。
�牐犑�一、飛行檢查時，檢查員應及時填寫《藥品GMP飛行檢查現場記錄》（格式見附件1），并要求被檢查企業相關人員簽字。拒絕簽字的，應在《調查筆錄》中說明情況。
�牐犑�二、檢查組應及時匯總情況，完成《藥品GMP飛行檢查報告》（格式見附件2）、《藥品GMP飛行檢查查實的問題》（格式見附件3）。
�牐牎端幤稧MP飛行檢查報告》（以下簡稱報告）應反映檢查全過程情況，詳實表述具體問題，但不作是否符合規定的結論。報告至少包含以下兩部分內容：
�牐牐�1）檢查過程和內容；
�牐牐�2）發現的問題或核實的情況；
�牐牎端幤稧MP飛行檢查現場記錄》、《藥品GMP飛行檢查查實的問題》及相關證據資料等應作為報告附件。
�牐犑�三、飛行檢查結束時，檢查組應向被檢查企業通報檢查情況，被檢查企業負責人或相關負責人員應在《藥品GMP飛行檢查查實的問題》上簽字；拒絕簽字的，予以注明。
被檢查企業對檢查結果有異議的，應書面說明；書面說明應作為《藥品GMP飛行檢查報告》的附件一并上報。
�牐犑�四、省局應根據《藥品GMP飛行檢查報告》依法做出處理決定。被依法收回《藥品GMP證書》的，應上報國家食品藥品監督管理局，并按規定進行通報。
�牐犑�五、組織和實施飛行檢查的有關人員應保守秘密，不得泄漏飛行檢查有關情況。對違規人員按照有關規定進行處理。

附件2：藥品GMP飛行檢查報告

附件3：藥品GMP飛行檢查查實問題