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《廣東省食品藥品監督管理局、廣東省衛生廳藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》發布實施 |
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| [行業動態] 2007年3月22日 | 瀏覽次數：2516次 |
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2006年2月27日，廣東省政府法制辦公室審查并通過了由廣東省食品藥品監督管理局會同廣東省衛生廳聯合制定的《廣東省食品藥品監督管理局、廣東省衛生廳藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》�！都殑t》是依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第7號）制定的，共三十六條，對藥品不良反應的報告主體、監測主體、報告內容和程序等內容作了詳細規定，更加具有操作性。至此，我省藥品不良反應事件的報告和監測工作有章可循了。 明確藥品不良反應報告和監測管理部門的職責，理順了藥品監管和醫療機構主管部門的工作關系�！都殑t》對各級食品藥品監督管理部門、醫療機構主管部門、對各級藥品不良反應監測機構、醫療衛生機構各自的職責都作了詳細的規定，并明確了我省ADR中心的職能。同時，為了理清與省級監測機構的關系，對省以下各級藥品不良反應報告和監測管理部門的職責也加以明確。由于衛生行政部門和藥品監督管理部門分屬不同的上級主管部門，而ADR的報告和監測管理工作需要各級衛生行政部門和藥品監督管理部門的密切配合，因此，《細則》通過省、市成立藥品不良反應監測工作協調領導小組的方式來解決實際存在的一些問題，協調本行政區域內藥品不良反應報告和監測管理工作的重要事宜。從而，理順了衛生行政部門和藥品監督管理部門在藥品不良反應報告和監測管理中的工作關系。 規范報告主體單位的藥品不良反應監測的機構設置，細化了不良反應報告的具體要求。藥品生產、經營企業和醫療衛生機構規模差異大，經營的方式也有較大區別，《細則》對其機構設置和工作規范根據具體的情況作了相應的要求。鑒于醫療衛生機構在今后一段時間內仍是ADR監測工作的重點單位，《細則》重點對不同規模醫院的藥品不良反應監測機構設置和工作規范作了具體的要求，體現了有針對性監督管理的原則。同時還明確了上報時限和上報方式�！都殑t》規定除按要求報告新的或嚴重的不良反應病例，藥品生產企業將上1年度或前5年度的藥品不良反應/事件在每年1月5日前匯總上報�！都殑t》還特別強調了藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應配合各級藥品監督管理部門以及衛生主管部門對新的、嚴重、突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應/事件的調查、分析和評價；提供批生產記錄；說明藥品的進貨渠道、貯存狀況，并接受檢查；提供相關藥品的留樣；提供病歷和藥品說明書等相關的資料。 充分尊重患者對藥品不良反應的知情權，體現以人為本的工作理念�！都殑t》規定醫療衛生機構應對患者開展藥品不良反應及其報告和監測制度的宣傳并提供相關服務�！度朐喉氈分袘兴幤凡涣挤磻蛨蟾嬷贫鹊闹R介紹；住院治療的患者出院時，主管醫生必須在相關材料上記錄患者住院期間所使用的藥品發生不良反應的情況；給患者使用可能導致嚴重不良反應的藥品前，經治醫生應給患者做客觀的介紹，并根據患者的要求提供藥品說明書或其復印件。這充分體現了尊重患者對藥品不良反應的知情權，以人為本的理念。 另外，《細則》還明確了ADR上報單位的法定責任，強調單位領導負責制；上報主體單位對本單位出現的藥品不良進行評價與控制；個人上報ADR的途徑，賦予個人享有上報的權利等有關問題。 《細則》將于3月20日實施，它對規范藥品不良反應報告和監測工作有重要意義，為我省藥品不良反應監測工作進入一個新的發展階段奠定堅實的基礎。（法規處 黃佑）
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